近日，江蘇檢驗檢疫局在對無錫某公司申報進口的1臺病人監(jiān)護儀實施檢驗時，發(fā)現(xiàn)該監(jiān)護儀供應商無法提供儀器的醫(yī)療器械注冊證，并且儀器的制造日期為2015年4月，手柄上有明顯劃痕，屬于舊醫(yī)療器械。

    “醫(yī)療器械分類目錄”將病人監(jiān)護儀歸類為II類醫(yī)療器械，根據(jù)相關規(guī)定，供應商必須提供醫(yī)療器械注冊證方可進入中國；同時，舊醫(yī)療器械屬于原外經(jīng)貿(mào)部、海關總署、質(zhì)檢總局2001年第37號公告《禁止進口舊機電目錄》中所列的“其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用儀器器具”，為禁止進口產(chǎn)品。根據(jù)有關規(guī)定，無錫檢驗檢疫局局已按照規(guī)定通知企業(yè)，將該監(jiān)護儀實施退運。

    為保證醫(yī)療器械的安全、有效，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的II類醫(yī)療器械,必須按規(guī)定辦理注冊；舊醫(yī)療器械屬于我國《禁止進口舊機電目錄》)范圍，嚴禁進口，“以舊充新”醫(yī)療器械存在巨大的醫(yī)療安全風險。江蘇檢驗檢疫部門提醒有關企業(yè)，應進一步加強遵紀守法的意識，嚴格按照有關法律法規(guī)的要求開展貿(mào)易活動。(顧靖丹)