新舊二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)手續(xù)單證匯總

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)證等問(wèn)題。醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)須如實(shí)申報(bào)，獲得相關(guān)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明方可銷售使用。

醫(yī)療器械進(jìn)口注意事項(xiàng)：

1、絕大部分舊醫(yī)療器械都是禁止進(jìn)口的，只能進(jìn)口新的！

2、進(jìn)口醫(yī)療器械要先有進(jìn)口資質(zhì)，然后進(jìn)口單證批文要齊全，后期還要做商檢調(diào)離！

關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口相關(guān)事宜：

首先，境外這制造商需要在中國(guó)藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，確認(rèn)發(fā)貨人是否在中國(guó)申請(qǐng)過(guò)這個(gè)證，如果沒(méi)有很可能要委托中國(guó)代理人辦這個(gè)事；該過(guò)程根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，辦理時(shí)間5至25個(gè)月；另外，有了進(jìn)口注冊(cè)證后，收貨人得辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，這個(gè)過(guò)程各個(gè)地區(qū)都差別，大概時(shí)間1到3個(gè)月。

一、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)需要具備的資質(zhì)：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

（二）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（3C）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

二、醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)操作流程方案：

1、國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；

3、憑到貨通知書(shū)到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；

5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。

醫(yī)療器械進(jìn)口相關(guān)單證展示：