二手醫(yī)療器械：禁止進(jìn)口入境
進(jìn)口機(jī)器：醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備

二手進(jìn)口：禁止進(jìn)口（特別注意）

咨詢咨詢：jinkou666

進(jìn)口顧問：邢生

醫(yī)療儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)

國(guó)家政策：

從國(guó)外購(gòu)買醫(yī)療儀器，進(jìn)口報(bào)關(guān)是有相關(guān)規(guī)定的，二手醫(yī)療儀器是禁止進(jìn)口的，包括一些美容機(jī)構(gòu)使用的許多儀器，二手設(shè)備都是不準(zhǔn)進(jìn)口的，當(dāng)然，也有一些報(bào)關(guān)公司可以進(jìn)行包稅進(jìn)口操作，全新醫(yī)療儀器進(jìn)口，條件也是相當(dāng)苛刻的，需要買方具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)，否則，也是不準(zhǔn)進(jìn)口的。

二手醫(yī)療儀器：

現(xiàn)在，一些報(bào)關(guān)公司承接二手醫(yī)療儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)一般是這樣的，你貨值100萬的二手醫(yī)療儀器發(fā)貨到香港，報(bào)關(guān)公司在香港接到貨到，給你運(yùn)回大陸（包稅進(jìn)口是不需要納稅的），再在大陸交貨給您，你需要支付的費(fèi)用是香港到大陸的費(fèi)用，大約貨值的30%，即33萬，當(dāng)然，這個(gè)過程是有風(fēng)險(xiǎn)的，萬一貨丟了，是有賠付協(xié)議的，賠收取代理費(fèi)的3倍，即99萬，大概就是這樣的，流程簡(jiǎn)單，權(quán)責(zé)明確！

受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

審批數(shù)量

無數(shù)量限制。

辦事條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)材料：

（一）申請(qǐng)材料清單

表一：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

1、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。